El presente grupo, Spanish DILI Registry, es el único que trabaja en el descriptor hepatitis tóxica (DILI), que ha creado un Registro Nacional (año 1994) y una Red Nacional (33 centros) en el que en la práctica participan otros grupos del CIBERehd, para la detección y estudio sistemático, según protocolo estructurado, de casos de hepatotoxicidad. En 2010, el grupo contactó con Hepatólogos en Latinoamérica creando una red colaborativa Latinoamericana. Nuestro objetivo era trasladar nuestra metodología a los países participantes así como aumentar el número de pacientes identificados con toxicidad hepática y describir diferencias epidemiológicas en DILI entre los distintos países creándose así el SLatinDILI Network (www.slatindili.uma.es), una red de hepatotoxicidad en países de Iberoamerica (Argentina, Uruguay, México, Chile, Brasil, Perú, Paraguay, Venezuela, Ecuador)
En 2014 nos han concedido un Grant de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) para la creación de una red Europea de toxicidad hepática (contamos con el apoyo de 11 países) que actualmente estamos poniendo en marcha (Pro-Euro DILI Registry). En este nuevo proyecto, además de información clínica y epidemiológica y muestras para estudios genéticos, se van a recoger muestras en el momento agudo del episodio de DILI para realizar estudios de biomarcadores de susceptibilidad, dignósticos y pronósticos.
Hemos sido partners en el proyecto IMI SAFE-T project: Safer and faster evidence-based translation, Call 5. Grant agreement 115 003, durante los años 2009-2015. Desde 1999 nuestro grupo tiene un convenio de colaboración suscrito con la Agencia Española del Medicamento (AEMPS).
En 2018, nos han concedido y lideramos la COST Action CA17112 - Prospective European Drug-Induced Liver Injury Network (PRO-EURO DILI NET) de cuatro años de duración y estamos en la 2º fase del IMI2- Translational Safety Biomarker Pipeline (TransBioLine): Enabling development and implementation of novel safety biomarkers in clinical trials and diagnosis of disease.
Actualmente contamos con más de 1318 casos muy bien caracterizados de hepatotoxicidad incluidos en el Registro, y disponemos de 560 muestras de ADN, suero y plasma y 250 controles pareados por edad, sexo y exposición a fármacos así como controles de daño hepático agudo no-DILI.
Este proyecto ha permitido la realización de estudios fenotípicos y genotípicos para:
a) establecer características de expresión del DILI, factores pronósticos y evolutivos;
b) mejorar los instrumentos de evaluación de causalidad; y,
c) profundizar en los mecanismos etiopatogénicos e identificación de sujetos susceptibles.
Ha facilitado la adopción de medidas reguladoras y se situa como un instrumento de protección de la salud pública.
El Grupo de Estudio de Hepatopatias Asociadas a Medicamentos forma parte:
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Del Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd), financiado por el Instituto de Salud Carlos III. Como grupo asesor de la Agencia Española del Medicamento, División de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia. De la Red ENCePP: European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance de la European Medicines Agency (EMA). GRUPO IBIMA D-05. Hepatogastroenterología, Farmacología y Terapéutica Clínica Traslacional. GRUPO PAIDI-CTS 649: EVALUACIÓN DE EFICACIA, SEGURIDAD Y ECONOMÍA DE LOS MEDICAMENTOS. GRUPO PAIDI-CTS-1032 - INVESTIGACIÓN TRASLACIONAL E INNOVACIÓN EN GASTROENTEROLOGÍA Y HEPATOLOGÍA (ITIGH). COST ACTION CA17112 - PROSPECTIVE EUROPEAN DRUG-INDUCED LIVER INJURY NETWORK (PRO-EURO DILI NET). Chair: Raúl J. Andrade. Oct.2018-Oct.2022 IMI2- Translational Safety Biomarker Pipeline (TransBioLine): Enabling development and implementation of novel safety biomarkers in clinical trials and diagnosis of disease. 2nd STAGE – 2018 De Innovative Medicines Iniciative de la Union Europea. Collabora in the SAFE-T project (Safer and faster evidence-based translation). SAFE-T INTERFACE EUROPE. Partner WP DILI (Drug-induced liver Injury). Para el desarrollo, identificación y cualificación de biomarcadores de daño hepático toxico.Y en el Proyecto FLIP (Stop Fatty Liver Progression. Research line: Metabolic syndrome and Liver diseases). Del Steering committee de: Phenotyping Standardisation Project. Expert Working Group. Liderado por Prof G Aithal y A Daly (UK). Miembros: Dr. Raul Andrade / Maribel Lucena(Spain); Dr. Einar Björnsson (Sweden); Dr. Dominique Larrey (France); Dr. Hajime Takikawa (Japan); Dr. Paul Watkins (US). Collaboration with Liverpool University. Centre for Drug Safety Sciences. Prof Kevin Park. Characterization of biomarker profiles in patient samples with DILI. Dr. Mariam Molokhia (Eudragene, UK). Julian Arbuckle Consultant, Serious Adverse Events Consortium. Objetivos: Evaluar la terminología y los criterios diagnósticos en hepatotoxicidad y realizar recomendaciones para definir de manera uniforme la expresión clínica, evolución, gravedad, histología y evaluación de causalidad en hepatotoxicidad. Del Steering committee de: Hepatotoxicity - Special Interest Group (SIG). |