Preguntas más frecuentes

1.- Cuando tengamos un paciente donde sospechemos que la alteración hepática  pueda estar vinculada con algún tóxico lo consideraríamos para ingresar al estudio. Esto será prospectivo pero no necesariamente debe contar con todos los exámenes que figuran en la hoja de recolección de datos. 

Efectivamente. En el protocolo tenemos incluido los elementos que consideramos importantes para establecer la relación de causalidad: secuencia temporal, información sobre dechallenge, rechallenge yexclusión de causas alternativas. En este punto es importante que todos tengan una ecografía abdominal, serología virus hepática y autoinmunidad. Otras pruebas como colangio, resonancia, biopsia son opcionales y a criterio del médico responsable del paciente. No obstante, figuran en el protocolo para que podáis cumplimentar la información si se dispone de ella.

2.- Una vez enviado el formulario debemos esperar a saber si luego de las consideraciones de los especialistas queda catalogado como probable o definitiva hepatotoxicidad y solo en ese caso se enviaría la muestra de sangre para estudio de susceptibilidad genética.

Tratandose de especialistas como vosotros es poco probable que el caso no resulte “bueno”. La asignación de categorías de probabilidad se hace aplicando la escala de CIOMS/RUCAM que vosotros también podéis hacer. No obstante, tres investigadores en el centro coordinador revisan el caso para ver que la información recogida es completa y aplican la escala. Si es necesario (caso con múltiples fármacos involucrados o evolución a cronicidad) volvemos a contactar con vosotros para pedir información adicional o solicitar seguimiento del paciente.
La muestra de sangre debéis obtenerla cuando mejor os venga a vosotros. Si es el día índice en el que veis al paciente o bien durante el seguimiento. Esto va a depender de vuestra planificación interna y de la facilidad de seguimiento del paciente. Casi os aconsejaría hacerlo en el momento índice del diagnóstico.

3.- Entiendo que los objetivos esenciales son dos: el registro de la DILI y el estudio de susceptibilidad genetica y para ambas cosas debemos contar con el consentimiento informado del paciente.

Correcto. Hay que contar con la colaboración del paciente para facilitar la información sobre su proceso y se obtiene el consentimiento informado para la muestra de sangre.

4.- Como deberíamos implementar el envío de muestras? almacenamiento de varias y luego su envío? por que vía?
Vamos a realizar un envío de tubos a la dirección que nos facilitéis para la recogida de las muestras de sangre. Igualmente vamos a contactar con la agencia de mensajería Fedex para crear una cuenta y que los envíos sean a nuestro cargo. Os haremos llegar el número de teléfono y el del contrato para facilitar el tema.
Las muestras se pueden almacenar en un congelador a -80ºC hasta, podemos decir, hayan transcurrido 4-6 meses y entonces se procede al envío de las muestras. Los protocolos se pueden cumplimentar y enviar por email. No hay necesidad de hacer un envio cada vez que se recoja la sangre.
Para el envío de las muestras de sangre se prepara un paquete con hielo seco. Normalmente 2-3 kg de hielo seco es necesario para asegurar que las muestras permanecen congeladas durante el transporte que generalmente lleva de 3-4 días. Evitar hacer envíos durante el fin de semana.

5.- ¿Que condiciones de almacenamiento debemos tener?
El procedimiento de alicuotado de las muestras de sangre está descrito en el impreso adjunto de control de calidad. Es importante que las alícuotas de sangre total con la capa de leucocitos, plasma, y suero se depositen en tubos eppendorf bien identificados con la fecha extracción, iniciales paciente y tipo de muestra. Lo ideal es que la preparación de las muestras se realice dentro de la hora siguiente a la extracción de la muestra de sangre. De no ser posible se guarda en nevera a 4º-8ºC hasta su manipulación. Una vez preparadas las alícuotas se debe congelar a -80ºC.
Hay un tubo (rosa) para extraer 5 mL de sangre que conforme se extrae se congela a -80ºC. Este no necesita ninguna preparación ni fraccionamiento.
Todas estas muestras deben permanecer a -80ºC hasta su envío a Málaga.

6.- ¿Además de colaborar en el estudio en forma general que beneficio obtiene el paciente de su participación? ¿Concretamente mi pregunta va orientada a una vez estudiada su susceptibilidad genética, que información se le dará al paciente? en que lo ayudaría la información desde un punto de vista práctico?

Desde la perspectiva individual el paciente ya ha sufrido un daño hepático y no se va a beneficiar del conocimiento de los mecanismos de lesión hepática. Este conocimiento va a ayudarnos a nivel poblacional para identificar marcadores genéticos de susceptibilidad y para poder desarrollar en un futuro fármacos mas seguros.
Su participación en el estudio va a posibilitar un seguimiento mas estrecho de su evolución clínica y una asistencia mas personalizada.

7.- ¿Una vez que los datos del paciente sean enviados, en que consiste el seguimiento? ¿Donde dice envio de muestras cada 4 meses se refiere a todos los pacientes que se hayan recolectado en ese período o muestras del mismo pacientes cada 4 meses?

Nos referimos a las muestras de pacientes que se hayan recogido en ese periodo. Para estudios genéticos solamente necesitamos una muestra de sangre. Si quisiéramos hacer (probablemente mas adelante cuando tengamos mayor entrenamiento) estudio de biomarcadores deberíamos recoger de cada paciente muestras en el episodio índice y durante la evolución hasta la resolución.

8.- ¿Como sería la financiación de los gastos que surjan por el estudio?
Todos van a depender de nosotros. Si nos dieran la beca serviría en parte para gastos de envío. También tendrías la posibilidad de organizar un seminario sobre hepatotoxicidad para los centros que estimarais oportuno invitar.

9.- Incluimos como posibles tóxicos hepáticos a las hierbas?
SI. Este aspecto es muy importante pues estamos observando un incremento en el número de casos de hepatotoxicidad por hierbas.